Alam ng US Food and Drug Administration (FDA) na ang United States ay nakakaranas ng makabuluhang pagkaantala sa supply ng ilang blood specimen collection (blood draw) tubes dahil sa pagtaas ng demand sa panahon ng COVID-19 public health emergency at kamakailang mga hamon sa supply ng vendor .Pinapalawak ng FDA ang listahan ng kakulangan sa medikal na aparato upang isama ang lahat ng mga tubo ng koleksyon ng ispesimen ng dugo.Nauna nang naglabas ng liham ang FDA sa mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan at laboratoryo noong Hunyo10,2021, tungkol sa kakulangan ng sodium citrate blood specimen collection (light blue top) tubes.
Mga Rekomendasyon
Inirerekomenda ng FDA ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, mga direktor ng laboratoryo, mga phlebotomist, at iba pang mga tauhan na isaalang-alang ang mga sumusunod na estratehiya sa pag-iingat upang mabawasan ang paggamit ng tubo sa pangongolekta ng dugo at mapanatili ang kalidad at kaligtasan ng pangangalaga ng pasyente:
• Magsagawa lamang ng mga pagkuha ng dugo na itinuturing na medikal na kinakailangan. Bawasan ang mga pagsusuri sa mga regular na pagbisita sa kalusugan at pagsusuri sa allergy lamang sa mga nagta-target ng mga partikular na estado ng sakit o kung saan nito babaguhin ang paggamot sa pasyente.
• Alisin ang mga duplicate na order ng pagsubok upang maiwasan ang hindi kinakailangang pagkuha ng dugo.
• Iwasan ang masyadong madalas na pagsubok o pahabain ang pagitan ng oras sa pagitan ng mga pagsusulit hangga't maaari.
• Isaalang-alang ang karagdagang pagsusuri o pagbabahagi ng mga sample sa pagitan ng mga departamento ng laboratoryo kung ang mga dati nang nakolektang ispesimen ay magagamit.
• Kung kailangan mo ng itapon na tubo, gumamit ng uri ng tubo na may mas malaking dami na magagamit sa iyong pasilidad.
• Isaalang-alang ang pagsusuri sa punto ng pangangalaga na hindi nangangailangan ng paggamit ng mga tubo ng pangongolekta ng ispesimen ng dugo (mga lateral flow test).
Mga Pagkilos ng FDA
Noong Enero 19, 2022, in-update ng FDA ang listahan ng kakulangan sa medikal na device upang isama ang lahat ng mga tubo sa pagkolekta ng ispesimen ng dugo (mga code ng produkto na GIM at JKA).Ang Seksyon 506J ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ay nag-aatas sa FDA na magpanatili ng available sa publiko, napapanahon na listahan ng mga device na natukoy ng FDA na kulang.
Dati, sa:
• Hunyo 10, 2021, nagdagdag ang FDA ng sodium citrate (light blue top) tubes sa ilalim ng parehong mga code ng produkto (GIM at JKA) sa listahan ng kakulangan ng medikal na device sa panahon ng emerhensiyang pampublikong kalusugan ng COVID-19.
• Hulyo 22, 2021, nag-isyu ang FDA ng Emergency Use Authorization kay Becton Dickinson para sa ilang partikular na sodium citrate blood specimen (light blue top) collection tubes na ginagamit sa pagkolekta, pagdadala, at pag-imbak ng mga sample ng dugo para sa coagulation testing para mas makilala at magamot ang coagulopathy sa mga pasyente may kilala o pinaghihinalaang COVID-19.
Patuloy na sinusubaybayan ng FDA ang kasalukuyang sitwasyon upang makatulong na matiyak na mananatiling available ang pagsusuri ng dugo para sa mga pasyente kung saan medikal na kinakailangan ang pagsusuri.Ipapaalam ng FDA sa publiko kung magkakaroon ng makabuluhang bagong impormasyon.
Oras ng post: Aug-12-2022